Банк рефератов содержит более 364 тысяч рефератов, курсовых и дипломных работ, шпаргалок и докладов по различным дисциплинам: истории, психологии, экономике, менеджменту, философии, праву, экологии. А также изложения, сочинения по литературе, отчеты по практике, топики по английскому.
Полнотекстовый поиск
Всего работ:
364150
Теги названий
Разделы
Авиация и космонавтика (304)
Административное право (123)
Арбитражный процесс (23)
Архитектура (113)
Астрология (4)
Астрономия (4814)
Банковское дело (5227)
Безопасность жизнедеятельности (2616)
Биографии (3423)
Биология (4214)
Биология и химия (1518)
Биржевое дело (68)
Ботаника и сельское хоз-во (2836)
Бухгалтерский учет и аудит (8269)
Валютные отношения (50)
Ветеринария (50)
Военная кафедра (762)
ГДЗ (2)
География (5275)
Геодезия (30)
Геология (1222)
Геополитика (43)
Государство и право (20403)
Гражданское право и процесс (465)
Делопроизводство (19)
Деньги и кредит (108)
ЕГЭ (173)
Естествознание (96)
Журналистика (899)
ЗНО (54)
Зоология (34)
Издательское дело и полиграфия (476)
Инвестиции (106)
Иностранный язык (62792)
Информатика (3562)
Информатика, программирование (6444)
Исторические личности (2165)
История (21320)
История техники (766)
Кибернетика (64)
Коммуникации и связь (3145)
Компьютерные науки (60)
Косметология (17)
Краеведение и этнография (588)
Краткое содержание произведений (1000)
Криминалистика (106)
Криминология (48)
Криптология (3)
Кулинария (1167)
Культура и искусство (8485)
Культурология (537)
Литература : зарубежная (2044)
Литература и русский язык (11657)
Логика (532)
Логистика (21)
Маркетинг (7985)
Математика (3721)
Медицина, здоровье (10549)
Медицинские науки (88)
Международное публичное право (58)
Международное частное право (36)
Международные отношения (2257)
Менеджмент (12491)
Металлургия (91)
Москвоведение (797)
Музыка (1338)
Муниципальное право (24)
Налоги, налогообложение (214)
Наука и техника (1141)
Начертательная геометрия (3)
Оккультизм и уфология (8)
Остальные рефераты (21697)
Педагогика (7850)
Политология (3801)
Право (682)
Право, юриспруденция (2881)
Предпринимательство (475)
Прикладные науки (1)
Промышленность, производство (7100)
Психология (8694)
психология, педагогика (4121)
Радиоэлектроника (443)
Реклама (952)
Религия и мифология (2967)
Риторика (23)
Сексология (748)
Социология (4876)
Статистика (95)
Страхование (107)
Строительные науки (7)
Строительство (2004)
Схемотехника (15)
Таможенная система (663)
Теория государства и права (240)
Теория организации (39)
Теплотехника (25)
Технология (624)
Товароведение (16)
Транспорт (2652)
Трудовое право (136)
Туризм (90)
Уголовное право и процесс (406)
Управление (95)
Управленческие науки (24)
Физика (3463)
Физкультура и спорт (4482)
Философия (7216)
Финансовые науки (4592)
Финансы (5386)
Фотография (3)
Химия (2244)
Хозяйственное право (23)
Цифровые устройства (29)
Экологическое право (35)
Экология (4517)
Экономика (20645)
Экономико-математическое моделирование (666)
Экономическая география (119)
Экономическая теория (2573)
Этика (889)
Юриспруденция (288)
Языковедение (148)
Языкознание, филология (1140)

Курсовая работа: Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Название: Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: курсовая работа Добавлен 06:50:58 15 июня 2011 Похожие работы
Просмотров: 8907 Комментариев: 2 Оценило: 1 человек Средний балл: 2 Оценка: неизвестно     Скачать

Курсовая работа

Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность


Введение

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).

Указанными постановлениями определены порядки лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.

Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.


1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

1.1 Основные понятия

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ дает следующие понятия:

лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

1.2 Основные положения

Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:

· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.

· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

· Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.


2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

лицензирование требование оснащение аптечный

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:

- отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».


3. Перечень документов для получения лицензии

3.1 Заявление

Согласно пункту 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление [приложение 1] о предоставлении лицензии, в котором указываются:

· полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, – для юридического лица;

· фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, – для индивидуального предпринимателя;

· идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

· лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае п.п. 47 – фармацевтическая деятельность).

3.2 Документы, прилагаемые к заявлению

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:

· копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) – для юридического лица;

· документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

· копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

3.3 Дополнительные документы (для лицензирования фармацевтической деятельности)

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в подразделе 3.2, а также копии:

· документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

· выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

· документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи [приложение 2], копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

4. Лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению

Одним из лицензионных требований и условиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организаций устанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».

4.1 Размещение помещений аптечных организаций

Аптеки могут размещаться:

· в отдельно стоящих зданиях малой этажности;

· в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

· в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

4.2 Оснащение помещений аптечных организаций

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

– копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

– информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

– ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

– информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

– информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

– при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей».

4.3 Размеры помещений аптечных организаций

Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52–04–32 нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.

Рекомендуемый состав и площадь помещений аптечных организаций указаны в таблице 11 раздела Vпособия по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02–89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство здравоохранения СССР).

4.4 Состав помещений аптечных организаций

Согласно Приложению 1 к приказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещений аптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств):

- зал обслуживания населения;

- производственные помещения:

· ассистентская;

· аналитическая;

· заготовочная концентратов и полуфабрикатов;

· моечная-стерилизационная;

· дистилляционная;

· дезинфекционная;

· распаковочная;

· рецептурно-экспедиционная;

· ассистентская-асептическая;

· стерилизационная;

· контрольно-маркировочная.

- помещения хранения;

- служебно-бытовые помещения:

· кабинет заведующего;

· бухгалтерия (с архивом);

· комната персонала;

· гардероб верхней одежды;

· гардероб рабочей одежды;

· санузел.

4.5 Оборудование помещений аптечных организаций

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

Оборудование производственных помещений

Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации.

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Оборудование торгового зала

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

– копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

– информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

– ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

– информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

– информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

– при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей».

Оборудование помещений хранения

Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Оборудование административно-бытовых помещений

Гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, оснащенное моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.


5. Требования к персоналу аптечных организаций

5.1 Общие лицензионные требования

Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

5.2 Требования к персоналу розничных аптечных организаций

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

- фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;

- руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;

- в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;

- специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;

- персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;

- с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;

- не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.


Список литературы

1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития // Режим доступа: http:// 59reg.roszdravnadzor.ru/74. Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov свободный. – Яз.рус.

2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. – 2008. – №3. – с. 42–45.

3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 // Консультант Плюс.

4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02–89) // Консультант Плюс.

Оценить/Добавить комментарий
Имя
Оценка
Комментарии:
Где скачать еще рефератов? Здесь: letsdoit777.blogspot.com
Евгений07:55:34 19 марта 2016
Кто еще хочет зарабатывать от 9000 рублей в день "Чистых Денег"? Узнайте как: business1777.blogspot.com ! Cпециально для студентов!
10:57:31 29 ноября 2015

Работы, похожие на Курсовая работа: Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Литература - Социальная медицина (основы социальной медицины и ...
Этот файл взят из коллекции Medinfo http://www.doktor.ru/medinfo http://medinfo.home.ml.org E-mail: medinfo@mail.admiral.ru or medreferats@usa.net or ...
Отсутствие эффективного механизма управления и хозяйствования в здравоохранении, недостаток бюджетных средств и стабильных внебюджетных источников финансирования, недостаточная ...
К муниципальной системе здравоохранения относятся муниципальные органы управления здравоохранением и находящиеся в муниципальной собственности лечебно-профилактические и научно ...
Раздел: Рефераты по медицине
Тип: реферат Просмотров: 28353 Комментариев: 4 Похожие работы
Оценило: 15 человек Средний балл: 4.8 Оценка: 5     Скачать
Государственное регулирование здравоохранения на примере Республики ...
Содержание Введение. 3 1. Теоретические и нормативно-правовые основы государственного регулирования здравоохранения. 8 1.1. Становление системы ...
Органы исполнительной власти субъектов Федерации осуществляют реализацию федеральных и региональных программ по развитию здравоохранения и охране здоровья граждан, они координируют ...
Функции государственного контроля за фармацевтической деятельностью в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения республики возложены на Управление лекарственного ...
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: дипломная работа Просмотров: 4690 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать
... деятельности посредством государственной регистрации и лицензирования
НЕГОСУДАРТСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОСТОЧНАЯ ЭКОНОМИКО-ЮРИДИЧЕСКАЯ ГУМАНИТАРНАЯ АКАДЕМИЯ (Академия ...
е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных ...
В частности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в соответствии с вступившим в силу Постановлением Правительства РФ №416 ...
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: дипломная работа Просмотров: 9598 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать
Проблемы здравоохранения в России
Содержание Введение 1. Понятие и история становления здравоохранения в России 1.1 Понятие здравоохранения 1.2 История становления здравоохранения в ...
... применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий, полномочия по лицензированию медицинской и ...
К государственной системе здравоохранения также относятся находящиеся в государственной собственности и подчиненные органам управления государственной системы здравоохранения ...
Раздел: Рефераты по медицине
Тип: дипломная работа Просмотров: 13556 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 2 человек Средний балл: 5 Оценка: неизвестно     Скачать
Организация работы аптеки, обслуживающей население
... аптеки, обслуживающей население" Задачи и функции аптеки, обслуживающей население Задачи: 1. Обеспечение населения лекарственными средствами и другими ...
В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением №387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле ...
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг ...
Раздел: Рефераты по медицине
Тип: контрольная работа Просмотров: 118601 Комментариев: 9 Похожие работы
Оценило: 15 человек Средний балл: 4.4 Оценка: 4     Скачать
Лицензирование импорта товаров
Введение Основная задача государства в области внешней торговли - это оказание содействия экспорту отечественной продукции и защита внутреннего рынка ...
- копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении импорта которого введено лицензирование;
... имени, отчества или места жительства заявителя - индивидуального предпринимателя, либо утраты лицензии заявитель (лицензиат) обязан не позднее чем через 15 дней представить в ...
Раздел: Рефераты по таможенной системе
Тип: дипломная работа Просмотров: 5200 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать
Лицензирование
Введение Конституция Российской Федерации[1] , закрепляя принцип свободы предпринимательства (часть 1 статьи 8 Конституции РФ), устанавливает ...
Посредством режима лицензирования государство осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами требований законодательства в области соответствующего лицензируемого вида ...
Так, например, суд правомерно признал законным отказ лицензирующего органа в продлении действия срока лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, так как ...
Раздел: Рефераты по юридическим наукам
Тип: курсовая работа Просмотров: 2340 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать
Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных ...
Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения Бюджетная организация, как определяет ст. 2 Бюджетного ...
Аптека 1-й категории больничной организации осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их ...
Нормы естественной убыли лекарственных средств и инструкция по их применению утверждены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.09.2008 № 144 "Об ...
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: реферат Просмотров: 4625 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать
Лицензирование предпринимательской деятельности
Содержание Введение Глава 1 Основные понятия, принципы и этапы развития института лицензирования предпринимательской деятельности 1.1 Развитие ...
Лицензирование - это мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия ...
В течение трех дней после предоставления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, лицензирующий орган выдает документ, подтверждающий наличие ...
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: курсовая работа Просмотров: 5987 Комментариев: 2 Похожие работы
Оценило: 1 человек Средний балл: 2 Оценка: неизвестно     Скачать

Все работы, похожие на Курсовая работа: Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность (2257)

Назад
Меню
Главная
Рефераты
Благодарности
Опрос
Станете ли вы заказывать работу за деньги, если не найдете ее в Интернете?

Да, в любом случае.
Да, но только в случае крайней необходимости.
Возможно, в зависимости от цены.
Нет, напишу его сам.
Нет, забью.



Результаты(150628)
Комментарии (1838)
Copyright © 2005-2016 BestReferat.ru bestreferat@mail.ru       реклама на сайте

Рейтинг@Mail.ru