Банк рефератов содержит более 364 тысяч рефератов, курсовых и дипломных работ, шпаргалок и докладов по различным дисциплинам: истории, психологии, экономике, менеджменту, философии, праву, экологии. А также изложения, сочинения по литературе, отчеты по практике, топики по английскому.
Полнотекстовый поиск
Всего работ:
364150
Теги названий
Разделы
Авиация и космонавтика (304)
Административное право (123)
Арбитражный процесс (23)
Архитектура (113)
Астрология (4)
Астрономия (4814)
Банковское дело (5227)
Безопасность жизнедеятельности (2616)
Биографии (3423)
Биология (4214)
Биология и химия (1518)
Биржевое дело (68)
Ботаника и сельское хоз-во (2836)
Бухгалтерский учет и аудит (8269)
Валютные отношения (50)
Ветеринария (50)
Военная кафедра (762)
ГДЗ (2)
География (5275)
Геодезия (30)
Геология (1222)
Геополитика (43)
Государство и право (20403)
Гражданское право и процесс (465)
Делопроизводство (19)
Деньги и кредит (108)
ЕГЭ (173)
Естествознание (96)
Журналистика (899)
ЗНО (54)
Зоология (34)
Издательское дело и полиграфия (476)
Инвестиции (106)
Иностранный язык (62792)
Информатика (3562)
Информатика, программирование (6444)
Исторические личности (2165)
История (21320)
История техники (766)
Кибернетика (64)
Коммуникации и связь (3145)
Компьютерные науки (60)
Косметология (17)
Краеведение и этнография (588)
Краткое содержание произведений (1000)
Криминалистика (106)
Криминология (48)
Криптология (3)
Кулинария (1167)
Культура и искусство (8485)
Культурология (537)
Литература : зарубежная (2044)
Литература и русский язык (11657)
Логика (532)
Логистика (21)
Маркетинг (7985)
Математика (3721)
Медицина, здоровье (10549)
Медицинские науки (88)
Международное публичное право (58)
Международное частное право (36)
Международные отношения (2257)
Менеджмент (12491)
Металлургия (91)
Москвоведение (797)
Музыка (1338)
Муниципальное право (24)
Налоги, налогообложение (214)
Наука и техника (1141)
Начертательная геометрия (3)
Оккультизм и уфология (8)
Остальные рефераты (21697)
Педагогика (7850)
Политология (3801)
Право (682)
Право, юриспруденция (2881)
Предпринимательство (475)
Прикладные науки (1)
Промышленность, производство (7100)
Психология (8694)
психология, педагогика (4121)
Радиоэлектроника (443)
Реклама (952)
Религия и мифология (2967)
Риторика (23)
Сексология (748)
Социология (4876)
Статистика (95)
Страхование (107)
Строительные науки (7)
Строительство (2004)
Схемотехника (15)
Таможенная система (663)
Теория государства и права (240)
Теория организации (39)
Теплотехника (25)
Технология (624)
Товароведение (16)
Транспорт (2652)
Трудовое право (136)
Туризм (90)
Уголовное право и процесс (406)
Управление (95)
Управленческие науки (24)
Физика (3463)
Физкультура и спорт (4482)
Философия (7216)
Финансовые науки (4592)
Финансы (5386)
Фотография (3)
Химия (2244)
Хозяйственное право (23)
Цифровые устройства (29)
Экологическое право (35)
Экология (4517)
Экономика (20645)
Экономико-математическое моделирование (666)
Экономическая география (119)
Экономическая теория (2573)
Этика (889)
Юриспруденция (288)
Языковедение (148)
Языкознание, филология (1140)

Контрольная работа: Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ

Название: Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ
Раздел: Рефераты по государству и праву
Тип: контрольная работа Добавлен 08:30:50 25 ноября 2010 Похожие работы
Просмотров: 346 Комментариев: 2 Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

КУРСОВАЯ РАБОТА

по учебной дисциплине: Медицинское право

Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ

Выполнила с

тудентка 3 курса

фармацевтического факультета

дневного отделения 12 группы

Мареичева Наталья Викторовна

Кафедра медицинского права

Зав. кафедрой

Член-корреспондент РАМН

Профессор, д.м.н.

Заслуженный юрист РФ

Сергеев Ю.Д.

Москва, 2009

Содержание

Введение

Теоретическая часть

Специальная часть:

Практическая часть

Заключение

Список используемой литературы


Введение

В последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД), как отечественного производства, так и ввоз БАД к пище импортного производства. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. - 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. - 1831). Потребление БАДов возрастает, так как возрастает информированность населения о важности витаминов, микроэлементов и природных биологически активных веществ для полноценного питания. Желание граждан улучшить качество своей жизни с помощью таких профилактических мер, как прием БАДов, является благодатной почвой для мошенников, которые стремятся заработать деньги на продаже этих официально нелекарственных средств. Казалось бы, очень просто обойти законодательство в обороте БАДов, ведь они не подвергаются такому тщательному контролю, как лекарства. Рассмотрим, как в законодательстве отражены контроль и обеспечение качества и безопасности поставляемых на рынок БАД.


Теоретическая часть

Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки;

Продовольственное сырье - сырье растительного, животного, микробиологического, минерального и искусственного происхождения и вода, используемые для изготовления пищевых продуктов;

Пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов;

Биологически активные добавки (БАДы) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (БАДы не стоит путать с пищевыми добавками (ПД), которые определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность);

Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов ( определение СанПиНа 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2001 г.);

Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. N 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" БАДы не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:

- белков, аминокислот и их комплексов;

- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);

- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;

- пищевых волокон;

- чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАД или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;

- природных минералов (в т.ч. мумие);

- пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);

- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;

- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;

- растительных организмов моря;

- пробиотических микроорганизмов;

- одноклеточных водорослей;

- дрожжей.

Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (далее - материалы и изделия), - материалы и изделия, применяемые для изготовления, упаковки, хранения, перевозок, реализации и использования пищевых продуктов, в том числе технологическое оборудование, приборы и устройства, тара, посуда, столовые принадлежности;

Качество пищевых продуктов - совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека в пище при обычных условиях их использования;

Безопасность пищевых продуктов - состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений;

Нормативные документы - государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий;

Технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие);

Оборот пищевых продуктов, материалов и изделий - купля-продажа (в том числе экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов, материалов и изделий (далее - реализация), их хранение и перевозки;

в обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

не могут находиться в обороте пищевые продукты, материалы и изделия, которые:

не соответствуют требованиям нормативных документов;

имеют явные признаки недоброкачественности, не вызывающие сомнений у представителей органов, осуществляющих государственный надзор и контроль в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (далее - органы государственного надзора и контроля) при проверке таких продуктов, материалов и изделий;

не имеют удостоверений качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, документов изготовителя, поставщика пищевых продуктов, материалов и изделий, подтверждающих их происхождение, в отношении которых отсутствует информация о государственной регистрации и подтверждении соответствия требованиям нормативных документов (пищевые продукты, материалы и изделия, подлежащие государственной регистрации и обязательному подтверждению соответствия);

не соответствуют представленной информации и в отношении которых имеются обоснованные подозрения об их фальсификации;

не имеют установленных сроков годности (для пищевых продуктов, материалов и изделий, в отношении которых установление сроков годности является обязательным) или сроки годности которых истекли;

не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законом или государственным стандартом, либо в отношении которых не имеется такой информации;

такие пищевые продукты, материалы и изделия признаются некачественными и опасными и не подлежат реализации, утилизируются или уничтожаются;

Фальсифицированные пищевые продукты, материалы и изделия - пищевые продукты, материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной;

Идентификация пищевых продуктов, материалов и изделий - деятельность по установлению соответствия определенных пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов и информации о пищевых продуктах, материалах и об изделиях, содержащейся в прилагаемых к ним документах и на этикетках;

Утилизация пищевых продуктов, материалов и изделий - использование некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий в целях, отличных от целей, для которых пищевые продукты, материалы и изделия предназначены и в которых обычно используются.

Специальная часть

Правовое регулирование отношений в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов осуществляется двумя основными нормативными документами: Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Биологически активные добавки по законодательству входят в понятие «пищевые продукты».

Согласно статье 4 ФЗ от 2 января 200г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", качество и безопасность пищевых продуктов, материалов и изделий обеспечиваются посредством:

· применения мер государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;

· проведения гражданами, в том числе индивидуальными предпринимателями, и юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, организационных, агрохимических, ветеринарных, технологических, инженерно-технических, санитарно-противоэпидемических и фитосанитарных мероприятий по выполнению требований нормативных документов к пищевым продуктам, материалам и изделиям, условиям их изготовления, хранения, перевозок и реализации;

· проведения производственного контроля за качеством и безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий, условиями их изготовления, хранения, перевозок и реализации, внедрением систем управления качеством пищевых продуктов, материалов и изделий (далее - системы качества);

· применения мер по пресечению нарушений настоящего Федерального закона, в том числе требований нормативных документов, а также мер гражданско-правовой, административной и уголовной ответственности к лицам, виновным в совершении указанных нарушений.

В статье 5 вышеупомянутого закона указано, что индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов, материалов и изделий и оказании таких услуг.

Статья 9 «Государственное нормирование в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий» гласит, что требования к качеству пищевых продуктов, материалов и изделий, обеспечению их безопасности, упаковке, маркировке, производственному контролю за качеством и безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий, процедурам оценки и подтверждения их соответствия требованиям нормативных документов, методикам их испытаний и идентификации, а также к техническим документам, системам качества устанавливаются соответствующими государственными стандартами. Требования к пищевой ценности пищевых продуктов, безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, безопасности условий их разработки, постановки на производство, изготовления и оборота, безопасности услуг, оказываемых в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами.

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2001 г включают очень большое количество показателей качества и безопасности пищевых продуктов. Отдельно можно упомянуть следующие пункты:

- в пищевых продуктах контролируется содержание основных химических загрязнителей, представляющих опасность для здоровья человека;

- гигиенические требования к допустимому уровню содержания токсичных элементов предъявляются ко всем видам продовольственного сырья и пищевых продуктов;

- содержание микотоксинов - афлатоксина B1, дезоксиниваленола (вомитоксина), зеараленона, Т-2 токсина, патулина - контролируется в продовольственном сырье и пищевых продуктах растительного происхождения;

- не допускается присутствие микотоксинов в продуктах детского и диетического питания;

- во всех видах продовольственного сырья и пищевых продуктов контролируются пестициды: гексахлорциклогексан (альфа-, бета-, гамма-изомеры), ДДТ и его метаболиты; в зерне и продуктах переработки контролируются также ртутьорганические пестициды, 2, 4-Д кислота, ее соли и эфиры;

- контроль продовольственного сырья и пищевых продуктов по содержанию в них остаточных количеств пестицидов и агрохимикатов, в том числе фумигантов, основывается на информации, представляемой изготовителем (поставщиком) продукции об использованных при ее производстве и хранении пестицидах и агрохимикатах;

- в пищевых продуктах контролируется содержание радионуклидов;

- в пищевых продуктах не допускается наличие патогенных микроорганизмов и возбудителей паразитарных заболеваний, их токсинов, вызывающих инфекционные и паразитарные болезни или представляющих опасность для здоровья человека и животных;

- гигиенические нормативы по микробиологическим показателям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов включают следующие группы микроорганизмов:

- санитарно-показательные, к которым относятся: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных палочек - БГКП (колиформы), бактерии семейства Enterobacteriaceae, энтерококки;

- условно-патогенные микроорганизмы, к которым относятся: Е. coli, S. aureus, бактерии рода Proteus, В. cereus и сульфитредуцирующие клостридии, Vibrio parahaemolyticus;

- патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes, бактерии рода Yersinia;

- микроорганизмы порчи - дрожжи и плесневые грибы, молочнокислые микроорганизмы;

- микроорганизмы заквасочной микрофлоры и пробиотические микроорганизмы (молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии, ацидофильные бактерии и др.) - в продуктах с нормируемым уровнем биотехнологической микрофлоры и в пробиотических продуктах;

- биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека;

- биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека при использовании их в составе биологически активных добавок к пище, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активных добавок к пище.

О санитарно-эпидемиологических требованиях к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства говорит статья 15 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". В этой статье выдвинуты такие тезисы, как:

1. Пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потребностям человека и не должны оказывать на него вредное воздействие.

2. Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам.

3. При производстве пищевых продуктов могут быть использованы контактирующие с ними материалы и изделия, пищевые добавки, разрешенные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Производство, применение (использование) и реализация населению новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, внедрение новых технологических процессов их производства и технологического оборудования допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии их санитарным правилам, указанным в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 6 апреля 1999 г. N 7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников».

Важным требованием, которое гарантирует безопасность пищевых продуктов, в том числе БАД, является государственная регистрация веществ и продукции , описанная в статье 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

1. Государственной регистрации подлежат:

· впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества), потенциально опасные для человека;

· отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;

· отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:

· оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания;

· установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;

· разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на человека и среду обитания.

3. Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществ и отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются организациями, аккредитованными в установленном порядке.

4. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

По прохождении процедуры государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение. До 2003 г. регистрационное удостоверение было основным документом, разрешающим оборот биологически активных добавок к пище, но 15 августа 2003 г. в это положение были внесены изменения.

Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок", санитарно-эпидемиологические заключения являются документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации, а ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия.

По приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" государственная регистрация вновь стала основным документом в сфере обращения БАД (БАДы указаны в Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с уточнением «нутрицевтики, парафармацевтики, пребиотики»).

«Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. После проведения государственной регистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется» - пункт 1.7 вышеупомянутого приказа.

Раздел 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 освещает основания для отказа в государственной регистрации. В государственной регистрации продукции отказывается в случае, если:

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

А также действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливается регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований, если:

- качество и безопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота установлены новые требования безопасности, являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок к пище .

Для отечественной продукции:

1. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).

4. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.

5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).

9. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

10. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

11. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

14. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

15. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

2. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.

3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.

5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).

8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Требования к изложению информации о продукте .

В разделе 4.4 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФот 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" нормируется информация для потребителя БАД.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

В разделе 4.6 вышеуказанных постановлений говорится, что использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

- Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевых продуктов:

- обеспечение доступа к информации;

- предоставление данных по запросам из государственных статистических данных (баз, реестров, регистров, иных государственных ресурсов);

- публикация в прессе государственных докладов, отчетов; оповещение потребителей о чрезвычайных ситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.

Источниками информации о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий являются: федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ; государственный реестр продукции, веществ и препаратов, прошедших государственную регистрацию; экологические паспорта предприятий (в которых, в частности, содержится краткое описание технологии производства и сведения о продукции); статистические и иные данные, полученные в результате проведения ряда мероприятий государственного управления. Таких как социально-гигиенический мониторинг, регистрация новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль, выдача санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений, проведение экологической экспертизы. (Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов").

Следует отметить, что в соответствии с законодательными и нормативными документами государственная регистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза) биологически активных добавок к пище подтверждает соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологическом заключении) на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище.

Требования к реализации БАД (разделы 7.4.1 – 7.4.6 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03").

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Реклама БАД

Рекламу БАД регламентирует Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г), статья 25:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

В рекламных целях для средств массовой информации производитель БАД вправе представлять сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, в частности, о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище остается проблема недостоверной рекламы этой продукции и вынесения информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, а также вынесение информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению. Подобные нарушения законодательства вводят в заблуждение потребителей и порождают многочисленные жалобы потребителей БАД.

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).

В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД.

В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).

В настоящее время в рамках указанной системы аккредитован орган по сертификации Системы АНО "Центр сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и продуктов, полученных из генетически модифицированных источников", который проводит сертификацию продукции и выдает сертификат соответствия установленного образца. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствия системы установленного образца.

Таким образом, добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества («БАД в зеркале законодательства» О.Анисимова, А. Шарафанович).


Практическая часть

Ситуационная задача

Компания Xработает в области сетевого маркетинга на рынке производства и распространения биологически активных добавок (БАД) к пище. На интернет-сайте этой компании публикуется информация о продукции с описанием благотворного влияния БАДов на организм человека. Фирма заверяет, что «для изготовления ее препаратов используются только растения, которые были выращены в естественных природных условиях в наиболее экологически чистых регионах мира, отобранных по результатам специально проводимых исследований…» На сайте можно оформить заказ на продукцию с наличным или безналичным расчетом и доставкой курьером, заказ оформляется только в случае заказа 3 и более наименований товара. В разделе «Отзывы людей, использовавших продукцию компании X» размещена информация такого рода:

Ирина С., Харьков

«В диагнозе, зафиксированном в заключении ЦНИИ ОЗДП, вегетососудистая дистония с сильной головной болью, тошнотой и рвотой, потерей сознания. Периодичность приступов два-три раза в месяц. Мигрень, хронический тонзиллит. Боли в области сердца. В 1997 году начала принимать препараты X. Приступов головной боли больше не наблюдалось. Постепенно ушли боли в области сердца. Общее самочувствие великолепное. Спасибо продукту!»

Вопросы к задаче

1. Какое нарушение условий реализации БАД допустила компания Х? Каким законом регламентирована их реализация?

2. По каким статьям Федерального закона о рекламе допущены нарушения?

3. Какова ответственность компании Х за нарушение Федерального закона о рекламе?

Решение

1. Компания Х реализует БАДы не через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов или продовольственные магазины, а через сетевые поставки с курьером, что недопустимо согласно Постановлениям Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03".

2. Пункты 1,2 статьи 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г) :

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1)создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3. Нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством. Лица, права и интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе).

Суммы штрафов за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе и неисполнение предписаний антимонопольного органа зачисляются в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в следующем порядке:

1) в федеральный бюджет - 40 процентов;

2) в бюджет субъекта Российской Федерации, на территории которого зарегистрированы юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, допустившие нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе, - 60 процентов.

Уплата штрафа не освобождает от исполнения предписания о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.


Заключение

Как отмечают в Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД", основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:

- реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

- различные нарушения при рекламе БАД;

- нарушение условий реализации БАД.

Одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище по-прежнему связана с вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).

Решением проблемы некачественных БАД занимаются государственные органы, в то же время население становится все более осведомленным о правонарушениях в этой области и более внимательным к поставщикам БАД. Многие рекламные и маркетинговые приемы компаний, занимающихся оборотом недоброкачественных и небезопасных БАДов, стали известны потребителям и не вызывают у них желания купить такой продукт. Это дает надежду, что в будущем рынок БАДов станет более легальным и будет выполнять немаловажные функции в сфере здравоохранения и улучшения качества жизни граждан.


Список используемой литературы

Нормативно-правовые акты

1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

3. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (ст.25 Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания)

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок"

5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ

6. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03"Гигиенические требования к организации производства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.)

7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N 0100/4776-06-32"О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"(с изменениями от 7 июня 2006 г.)

8. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 7 июня 2006 г. N 0100/6272-06-32"Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к письму от 26.04.2006 N 0100/4776-06-32)"

9. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 17, 31 августа 2004 г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД"

10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД"

Дополнительная литература

1. Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (постатейный)

2. Жданович Т.Г., Шевченко О.А. Комментарий (постатейный) к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" - Система "ГАРАНТ", 2006 г.

3. БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.

Оценить/Добавить комментарий
Имя
Оценка
Комментарии:
Где скачать еще рефератов? Здесь: letsdoit777.blogspot.com
Евгений07:08:04 19 марта 2016
Кто еще хочет зарабатывать от 9000 рублей в день "Чистых Денег"? Узнайте как: business1777.blogspot.com ! Cпециально для студентов!
20:52:45 28 ноября 2015

Работы, похожие на Контрольная работа: Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ

Назад
Меню
Главная
Рефераты
Благодарности
Опрос
Станете ли вы заказывать работу за деньги, если не найдете ее в Интернете?

Да, в любом случае.
Да, но только в случае крайней необходимости.
Возможно, в зависимости от цены.
Нет, напишу его сам.
Нет, забью.



Результаты(150053)
Комментарии (1830)
Copyright © 2005-2016 BestReferat.ru bestreferat@mail.ru       реклама на сайте

Рейтинг@Mail.ru