Банк рефератов содержит более 364 тысяч рефератов, курсовых и дипломных работ, шпаргалок и докладов по различным дисциплинам: истории, психологии, экономике, менеджменту, философии, праву, экологии. А также изложения, сочинения по литературе, отчеты по практике, топики по английскому.
Полнотекстовый поиск
Всего работ:
364150
Теги названий
Разделы
Авиация и космонавтика (304)
Административное право (123)
Арбитражный процесс (23)
Архитектура (113)
Астрология (4)
Астрономия (4814)
Банковское дело (5227)
Безопасность жизнедеятельности (2616)
Биографии (3423)
Биология (4214)
Биология и химия (1518)
Биржевое дело (68)
Ботаника и сельское хоз-во (2836)
Бухгалтерский учет и аудит (8269)
Валютные отношения (50)
Ветеринария (50)
Военная кафедра (762)
ГДЗ (2)
География (5275)
Геодезия (30)
Геология (1222)
Геополитика (43)
Государство и право (20403)
Гражданское право и процесс (465)
Делопроизводство (19)
Деньги и кредит (108)
ЕГЭ (173)
Естествознание (96)
Журналистика (899)
ЗНО (54)
Зоология (34)
Издательское дело и полиграфия (476)
Инвестиции (106)
Иностранный язык (62792)
Информатика (3562)
Информатика, программирование (6444)
Исторические личности (2165)
История (21320)
История техники (766)
Кибернетика (64)
Коммуникации и связь (3145)
Компьютерные науки (60)
Косметология (17)
Краеведение и этнография (588)
Краткое содержание произведений (1000)
Криминалистика (106)
Криминология (48)
Криптология (3)
Кулинария (1167)
Культура и искусство (8485)
Культурология (537)
Литература : зарубежная (2044)
Литература и русский язык (11657)
Логика (532)
Логистика (21)
Маркетинг (7985)
Математика (3721)
Медицина, здоровье (10549)
Медицинские науки (88)
Международное публичное право (58)
Международное частное право (36)
Международные отношения (2257)
Менеджмент (12491)
Металлургия (91)
Москвоведение (797)
Музыка (1338)
Муниципальное право (24)
Налоги, налогообложение (214)
Наука и техника (1141)
Начертательная геометрия (3)
Оккультизм и уфология (8)
Остальные рефераты (21697)
Педагогика (7850)
Политология (3801)
Право (682)
Право, юриспруденция (2881)
Предпринимательство (475)
Прикладные науки (1)
Промышленность, производство (7100)
Психология (8694)
психология, педагогика (4121)
Радиоэлектроника (443)
Реклама (952)
Религия и мифология (2967)
Риторика (23)
Сексология (748)
Социология (4876)
Статистика (95)
Страхование (107)
Строительные науки (7)
Строительство (2004)
Схемотехника (15)
Таможенная система (663)
Теория государства и права (240)
Теория организации (39)
Теплотехника (25)
Технология (624)
Товароведение (16)
Транспорт (2652)
Трудовое право (136)
Туризм (90)
Уголовное право и процесс (406)
Управление (95)
Управленческие науки (24)
Физика (3463)
Физкультура и спорт (4482)
Философия (7216)
Финансовые науки (4592)
Финансы (5386)
Фотография (3)
Химия (2244)
Хозяйственное право (23)
Цифровые устройства (29)
Экологическое право (35)
Экология (4517)
Экономика (20645)
Экономико-математическое моделирование (666)
Экономическая география (119)
Экономическая теория (2573)
Этика (889)
Юриспруденция (288)
Языковедение (148)
Языкознание, филология (1140)

Доклад: Гепатотоксичность тровафлоксацина: какое будущее у нового перспективного фторхинолона?

Название: Гепатотоксичность тровафлоксацина: какое будущее у нового перспективного фторхинолона?
Раздел: Рефераты по медицине
Тип: доклад Добавлен 20:22:38 25 июня 2004 Похожие работы
Просмотров: 105 Комментариев: 2 Оценило: 0 человек Средний балл: 0 Оценка: неизвестно     Скачать

В.В. Рафальский

Компания Пфайзер, производитель перорального фторхинолона - тровафлоксацина и его внутривенной формы - алатрофлоксацина, столкнулась с серьезными проблемами, связанными с гепатотоксичностью этого антибиотика.

Тровафлоксацин (трован), казалось, является одним из наиболее перспективных антибактериальных препаратов. Он появился на основных фармацевтических рынках в прошлом году, сразу же завоевав высокую популярность. Тровафлоксацин не зарегистрирован в России, однако, применялся в процессе проведения многоцентровых клинических испытаний. В 1998 г. объем продаж составил 62 миллиона долларов (из них 54 - в Америке), что, по мнению компании, является доказательством беспрецедентно высокого спроса на антибиотик, только что выпущенный на рынок. Однако блестящим прогнозам очевидно не суждено сбыться.

Начиная с февраля 1998 г у 140 из 2,5 млн. пациентов, получавших препарат, было зарегистрировано поражение печени (среди них 6 летальных исходов). В 35% случаев поражение печени сопровождалось реакцией гиперчувствительности. Первые симптомы поражения печени развивались от 1 до 60 дней с момента начала приёма препарата, что не позволяет прогнозировать время развития и степень тяжести данной нежелательной реакции.

Американская группа защиты прав потребителей (Public Citizen Health Research Group) подала петицию в Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам (FDA, США), с требованием запретить применение Трована, основываясь на том, что его применение связано с неоправданно высоким риском развития серьёзных нежелательных реакций. Требование аргументировалось тем, что еще до разрешения применения препарата FDA в декабре 1998 г., существовали неопровержимые факты, подтверждающие, что Трован обладает выраженной гепатотоксичностью.

Так, по данным, представленным в докладе FDA в декабре 1997 г., в ходе 28-дневного клинического исследования эффективности тровафлоксацина при простатите, 5 (3,6%) из 140 пациентов были выведены из исследования из-за повышения уровня печеночных трансаминаз.

Исходя из вышеизложенного FDA рекомендовала максимально ограничить использование Трована и его внутривенной формы - алатрофлоксацина и рекомендовала назначать тровафлоксацин лишь пациентам, отвечающим всем нижеперечисленным критериям:

Наличие серьезной или опасной для жизни инфекции (нозокомиальная пневмония; интраабдоминальная, хирургическая инфекция, осложненная инфекция кожи и мягких тканей)

Проведение лечения в стационаре

Уверенность лечащего врача в том, что польза от применения препарата превалирует над потенциальным риском

Кроме того, курс лечения тровафлоксацином не должен превышать 14 дней. Прием должен быть немедленно прекращён, если у пациента появляются симптомы дисфункции печени. Следует начинать лечение с внутривенного введения Трована и лишь после стабилизации состояния больного переходить на пероральный прием.

Специалисты компании Пфайзер заявляют, что оценка риска, представленная FDA, нуждается в дополнительном анализе. По их мнению "Трован - это препарат с уникальными свойствами, не присущими другим широко используемым антибиотикам. И степень риска применения Трована не имеет принципиальных различий с другими антибиотиками, например с пенициллином". Причиной же возникновения серьезных поражений печени мог оказаться не тровафлоксацин, а такие факторы как сопутствующие заболевания и приём других лекарственных. Компания продолжает сбор и анализ данных, чтобы найти причины возникновения подобных осложнений.

На европейских рынках Трован не был столь широко распространен как в Америке. Так, объем продаж в первом квартале 1999 г. составил в Европе лишь 8 млн. долларов по сравнению с 54 млн. в США. В мае 1999 г Европейский комитет по патентованной медицинской продукции (CPMP) рекомендовал приостановить продажи тровафлоксацина и алатрофлоксацина, так как была установлена прямая причинно-следственная связь между использованием данных препаратов и возникновением серьезных поражений печени.

Комиссия Европейского сообщества начала процедуру приостановления разрешения на продажу антибиотика. Партии тровафлоксацина и алатрофлоксацина изымаются из аптек и складов.

В ответ на эти действия, представители компании Пфайзер выступили на заседании CPMP с заявлением, в котором указали на неоспоримые преимущества Трована в сравнении с другими подобными лекарственными средствами: наличие пероральной и внутривенной форм, широкий спектр активности, особая активность при лечении пневмококковой пневмонии и анаэробных инфекций, а также возможность монотерапии при инфекциях, обычно требующих назначения комплекса препаратов.

Компания также предложила ограничить предписания к применению Трована серьезными заболеваниями, представляющими опасность для жизни (нозокомиальная пневмония, осложненные интраабдоминальные инфекции, острые инфекции органов малого таза, осложненные инфекции кожи и мягких тканей), лечение которых проводится в стационаре. Несмотря на это, эксперты CPMP указывают, что Трован не имеет значительных преимуществ перед аналогичными антибиотиками, к тому же его эффективность в лечении нозокомиальной пневмонии и ряда других инфекций, не была доказана.

На основании этих данных, эксперты CPMP пришли к выводу, что даже в вышеперечисленных случаях существует альтернатива Тровану. Не выявлено показаний, при которых полезное действие препарата превосходило бы риск серьезных и непредсказуемых осложнений со стороны печени. Компания Пфайзер заявила, что будет подавать апелляцию на решение CPMP. Однако маловероятно, что действия компании увенчаются успехом.

Ограничения продаж - это, несомненно, тяжелый удар для компании Пфайзер, поскольку ожидалось, что объем продаж данного препарата будет неуклонно расти. По прогнозам аналитиков пик продаж составил бы 1-1,6 млрд. долларов, из них в США - 900 млн. Теперь же потенциальная максимальная сумма продаж в лучшем случае составит лишь 100-200 млн. долларов. В связи с этим котировки акций компании Пфайзер упали на 5 пунктов, а некоторые аналитики указывают на снижение рейтинга компании.

Таким образом, данный пример ещё раз показывает, что проведение широкомасштабных клинических испытаний (13500 пациентов в 1400 центрах 27 стран для тровафлоксацина), не исключает развития нежелательные реакции у пациентов в будущем, когда препарат поступает в продажу и назначается большому количеству пациентов. Поэтому при использовании любого лекарственного средства необходим постоянный мониторинг нежелательных реакций.

Информация, полученная в процессе такого мониторинга крайне важна, в первую очередь для практических врачей. Особенного внимания требуют препараты, недавно поступившие в продажу, так как фактически они находятся на IV фазе клинических испытаний.

В целом, в течение первых пяти лет, применения новых лекарственных средств необходимо информировать о всех нежелательных реакциях. Для всех других препаратов в первую очередь необходима регистрация серьезных, опасных для жизни, а также нехарактерных для данного препарата нежелательных реакций.

В случае выявления нежелательных реакций, необходимо предоставить информацию в Научно-практический центр по контролю побочных действий лекарств Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 8. Тел. (095) 433 56 00).

Список литературы

1.Severe liver injury with Pfizer-s Trovan // SCRIP. - 1999. - No.2441. - P.20.

2.Call to ban Trovan in US // SCRIP. - 1999. - No.2444. - P.13.

3.Trovan restricted in US, suspension recommended in Europe // SCRIP. - 1999. - No.2446. - P.23.

4.Trovan European suspension goes ahead // SCRIP. - 1999. - No.2447. - P.21. Trovafloxacin/alatrovafloxacin. In: Market Dynamics

Оценить/Добавить комментарий
Имя
Оценка
Комментарии:
Где скачать еще рефератов? Здесь: letsdoit777.blogspot.com
Евгений22:23:21 18 марта 2016
Кто еще хочет зарабатывать от 9000 рублей в день "Чистых Денег"? Узнайте как: business1777.blogspot.com ! Cпециально для студентов!
09:33:50 24 ноября 2015

Работы, похожие на Доклад: Гепатотоксичность тровафлоксацина: какое будущее у нового перспективного фторхинолона?

Назад
Меню
Главная
Рефераты
Благодарности
Опрос
Станете ли вы заказывать работу за деньги, если не найдете ее в Интернете?

Да, в любом случае.
Да, но только в случае крайней необходимости.
Возможно, в зависимости от цены.
Нет, напишу его сам.
Нет, забью.



Результаты(151318)
Комментарии (1844)
Copyright © 2005-2016 BestReferat.ru bestreferat@mail.ru       реклама на сайте

Рейтинг@Mail.ru